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    [3]《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条规定：“涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。”
    [4]该条规定：“受试者的自愿同意绝对必要，这意味着接受试验的人有同意的合法权利；应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持、哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于实验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道实验的性质、期限和目的，实验方法及采取的手段，可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。确保同意的质量的义务和责任，落在每个发起、指导和从事这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任，并不是代表别人，自己却可以逍遥法外。”
    [5]《药品临床试验管理规范》第15条规定：“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。”
    [6]满洪杰.人体试验法律问题研究.北京：中国法制出版社，2013：184.
    
    
    第一千零九条
    
    从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。
    
    
    本条主旨
    
    本条是关于人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的底线规则。
    
    
    相关条文
    
    《民法总则》第8条规定：“民事主体从事民事活动，不得违反法律，不得违背公序良俗。”
    《人类遗传资源管理条例》第9条规定：“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。”
    
    
    理解与适用
    
    一、设立人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动底线规则的必要性
    
    （一）从事人体有关医学和科研活动的类型
    本条是针对从事人体有关医学和科研活动的底线规则，这些医学和科研活动主要包括以下几种。
    1.与人体基因有关的医学和科研活动
    基因是具有遗传效应的DNA分子片段，是人类基础的遗传信息单位，它决定着一个人由生到死的整个生命过程，决定着一个人所有的生理特性和行为特征。[1]基因关系到自然人的多项人格权益。人体基因在人格权法中的意义表现在：首先，基因可能成为身体权的客体。随着基因技术的发展，从身体中分离出的DNA也可以成为身体权的客体。比如，储存在医院等地的DNA样本也可能会成为身体的一部分，禁止管理人擅自处分或利用。[2]由于这些物曾经是身体的组成部分，不同于一般的物，所以在处分这些曾经是身体组成部分的物时应当受到公序良俗和法律的限制。其次，基因可以成为隐私权的客体。基因隐私是指个人对其私人基因信息所享有控制支配的权利。[3]基因是个人重要的生理隐私，从个人基因中不仅可以了解个人的生理、健康状况，而且因为基因中记载了个人的遗传密码等生命信息，也可以从基因中了解个人的疾病史，甚至可以从中了解其家庭的重要生理隐私。最后，基因信息是个人重要的生物识别信息，也是个人的敏感个人信息，对该信息的披露将会对个人的人身安全和私人生活产生重大影响。在各种生理信息中，个人的基因信息是最为核心的生理信息。[4]基因一旦被编辑等技术不当处理，将严重威胁该自然人的人格权益。
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