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    二、临床试验的条件
    
    （一）经相关主管部门批准
    虽然国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将审评审批由明示许可改为默示许可，但由于药物临床试验可能对受试者的生命、身体、健康产生重要影响，此类行为的开展同样以获得相关主管部门批准为必要。
    （二）必须经过伦理委员会审查同意
    伦理审查的目的是确保临床试验方案具有合法性，符合基本伦理道德，且具有科学性，同时也要能够切实保护受试者利益。目前我国已经初步建立了临床试验的伦理委员会审查制度。国家卫生和计划生育委员会2016年通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，该办法对涉及临床试验中的伦理审查进行了较为详细的规定。伦理审查也是对国外有益经验的借鉴，根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第20条的规定，伦理委员会重要审查的内容包括：研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；等等。此外，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条也对此作出了规定。[3]之所以要进行伦理审查，主要是因为临床试验不仅涉及受试者的健康，而且涉及公序良俗，所以，需要通过伦理审查的方式对潜在的风险、利益冲突以及受试者权利的充分保障等进行综合考量。
    （三）受试者的知情同意
    受试者知情同意是临床试验展开的基础性的前提条件。人体试验需要征得被试验者的同意，并且要详细告知可能发生的危险，这就是所谓的“告知后同意法则”。受试者接受试验乃基于自主决定进行，这就要充分尊重受试者的知情权。依据《纽伦堡法典》第1条的规定，进行医学试验，应当经受试者的同意，这也是此类活动合法性的基础。[4]我国《基本医疗卫生与健康促进法》第32条第3款规定：“开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。”知情权是同意权的基础，只有当受试者对于试验目的、用途和可能产生的风险等情况都充分知悉之后，在此基础上才能够作出符合其最佳利益的选择。如果同意权是在没有充分享有知情权的基础上作出的，则不能认为是受试者的真实意思表示，因为其对于将要采取的诊疗措施及其风险尚未充分知悉，在此基础上作出的选择可能是片面的，未必符合其最佳利益。
    （四）获得受试者或者其监护人的书面同意
    依据《民法典》第1008条的规定，人体医学试验应当经受试者或受试者监护人的书面同意，我国相关的法律法规也对此作出了规定。[5]作出此种规定，一方面是为了督促受试者或者其监护人谨慎作出参与人体医学试验的决定；另一方面，要求人体医学试验获得受试者或者其监护人的书面同意，也有利于保存证据，防止发生纠纷。
    （五）不得向受试者收取试验费用
    新药、医疗器械、新的预防和治疗方法的试验的开展必须以免费为原则，只有这样才能避免受试者因为急迫、焦虑等原因，病急乱投医，付费进行试验，从而使试验演变为变相销售未经许可的药品和医疗器械，进而使药品和医疗器械的许可制度目的落空。此外，参与试验的受试者本身接受试验已经承担了大量风险，如果需要再支付费用，会承受过多的风险。此外，如果试验成功，则试验单位也可以将相关的药品、医疗器械、新的预防和治疗方法投入市场，从而获得收益，因此，此种试验应坚持无偿原则。
    
    
    三、无民事行为能力人和限制民事行为能力人作为受试人的临床试验
    
    在试验中，应当要区分受试者是否为完全民事行为能力人而分别适用不同的规则。从《民法典》第1008条规定来看，进行人体医学试验应当“向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意”，虽然其使用了选择性的表述，但笔者认为，其并没有将受试者的范围限于无民事行为能力人和限制民事行为能力人。这也意味着，完全民事行为能力人也可以参与此类试验，此时，仅需要其本人同意即可，而在无民事行为能力人和限制民事行为能力人参与此类试验时，则存在取得其监护人同意的问题，此种情形下，为了保护无民事行为能力人和限制民事行为能力人的利益，人体医学试验应当同时取得其本人及其监护人的同意。因此，应当将本条规定解释为采纳了“双重同意说”的立场。
    “双重同意说”是国际上共同的做法，该种模式区分两种不同的试验，即未超出最低风险的试验和超出最低风险的试验。对于未超出最低风险的试验，需要经过机构批准，以及未成年人的同意和监护人的同意。对于超过最低风险的试验，则要求未成年人对试验具有直接受益，且要对风险与受益进行评估，风险少于受益时才能进行。[6]有关国际公约也采纳此种做法。例如，《世界医学协会赫尔辛基宣言》第28条规定：“对于一个无给予知情同意行为能力的潜在受试者，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人纳入他们不可能受益的研究中，除非这项研究：意在促进这些潜在受试者所代表人群的健康，不能由有给予知情同意行为能力的人替代进行，而且仅有最低程度的风险和最低程度的负担。”如果受试者为无行为能力人，不仅需要监护人同意，而且要求试验必须对本人有利，从而对无民事行为能力人给予严格的保护。联合国教科文组织在《世界生物伦理与人权宣言》中明确指出：“对于没有能力表示同意的人应当根据国内法给予特殊的保护。”对无行为能力受试者的告知，则应当向其法定代理人进行。
    正是在借鉴上述立法经验的基础上，我国《药品临床试验管理规范》第15条第3项规定，“对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。”我国《民法典》第1008条在总结相关的立法和司法实践经验基础上，要求在受试者为无民事行为